適用范圍方面，《草案》適用于指經國家金融監督管理總局（原銀保監會）批準、取得《金融許可證》、以經營融資租賃業務（含醫療器械融資租賃業務）為主的非銀行金融機構，或者是指以經營融資租賃業務（含醫療器械融資租賃業務）為主、由省級地方金融監管部門納入監督管理、且被地方金融監管部門歸類為“正常經營類”的地方金融組織。

質量管理體系與責任方面，《草案》明確，融資租賃公司必須建立健全符合《醫療器械經營質量管理規范》的質量管理體系，明確了公司應具備與經營范圍和規模相適應的質量管理機構或人員，并規定了質量管理體系文件、質量記錄和租賃記錄的要求。

業務操作規范方面，《草案》明確規定了醫療器械業務直接租賃和售后回租兩種融資租賃方式的具體操作流程，強調了融資租賃公司在采購、收貨與驗收、貯存與檢查、銷售、出庫與運輸、售后服務等環節的質量管理責任。

經營范圍與流程簡化方面，《草案》明確了融資租賃公司的經營范圍為適用于固定資產管理的各類醫療器械。簡化了醫療器械經營許可證和第二類醫療器械經營備案的辦理流程，允許合并辦理。

監督管理與自查方面，《草案》規定了負責藥品監督管理的部門對融資租賃公司實施分類分級管理，并進行監督檢查。要求融資租賃公司建立質量管理自查制度，每年向區藥品監督管理部門提交自查報告。

以下為《草案》全文：

上海市浦東新區醫療器械融資租賃管理措施（草案）

第一條 （制定依據） 為了促進浦東新區醫療器械融資租賃行業健康發展，規范醫療器械融資租賃經營活動，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》《浦東新區融資租賃行業發展若干規定》等有關規定，制定本措施。

第二條 （適用范圍）本措施適用于所在地在浦東新區的醫療器械融資租賃公司（以下簡稱融資租賃公司）。所開展的經營活動僅限融資租賃適用于固定資產管理的各類醫療器械。

第三條 （定義）本措施所指融資租賃公司，是指經國家金融監督管理總局（原銀保監會）批準、取得《金融許可證》、以經營融資租賃業務（含醫療器械融資租賃業務）為主的非銀行金融機構，或者是指以經營融資租賃業務（含醫療器械融資租賃業務）為主、由省級地方金融監管部門納入監督管理、且被地方金融監管部門歸類為“正常經營類”的地方金融組織。本措施所指醫療器械融資租賃方式為直接租賃、售后回租。

直接租賃方式指由融資租賃公司根據使用單位對供貨者、醫療器械的選擇，向供貨者購買醫療器械，提供給使用單位使用，使用單位支付租金的融資租賃方式。

售后回租方式指使用單位將其自有醫療器械出賣給融資租賃公司，再通過融資租賃合同將醫療器械從融資租賃公司處租回，使用單位和供貨者為同一方的融資租賃方式。

第四條（質量管理體系） 融資租賃公司應當建立健全符合《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）要求的質量管理體系，質量管理體系應當與企業經營范圍和經營規模相適應。

融資租賃公司、供貨者和使用單位應當遵守國家有關醫療器械法律、法規、規章，在醫療器械融資租賃合同中，明確融資租賃公司、供貨者和使用單位在采購、收貨與驗收、貯存與檢查、銷售、出庫與運輸、售后服務等醫療器械經營環節承擔的質量管理工作，并按照規定保存履行質量管理責任的各種信息資料。融資租賃公司應當及時督促供貨者和使用單位落實合同約定的質量管理工作。

融資租賃企業以售后回租方式從事醫療器械租賃業務時，應當在在租賃合同中約定由融資租賃公司或使用單位承擔租賃產品的質量管理責任。

第五條（人員條件） 融資租賃公司應當具備與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或人員，企業負責人、企業質量負責人和質量管理人員所具備的條件應當符合《規范》的要求。

第六條（場所條件） 融資租賃公司應當具備與經營范圍和經營規模相適應的經營場所，可以不設立醫療器械庫房。

第七條 （體系條件）融資租賃公司應當依照《規范》建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理體系文件。質量管理體系文件應當符合融資租賃公司實際，并與融資租賃合同中融資租賃公司、供貨者和使用單位關于醫療器械經營各環節質量管理工作約定情況保持一致。

除《規范》第二十條規定的質量管理體系文件內容外，融資租賃公司還應當建立醫療器械租賃管理和記錄制度、督促供貨者和使用單位履行約定質量管理工作的管理制度、定期巡查管理制度。

質量管理體系文件應當由企業負責人批準后實施，實施動態管理，確保文件持續有效。

第八條 （質量記錄）融資租賃公司應當依據質量管理體系文件建立相應的質量記錄，并督促供貨者和使用單位建立融資租賃合同中約定的相關質量管理工作的質量記錄，相關記錄應當妥善保存，并符合醫療器械相關法規要求。

第九條 （租賃記錄）融資租賃公司直接租賃醫療器械時 ，租賃記錄信息應當包括：

（一）醫療器械的名稱、型號、規格、注冊證編號或者備案編號、數量、單價、金額；

（二）醫療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期；

（三）醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、生產許可證編號或者備案編號；

（四）融資租賃合同履行情況，包括使用單位的名稱、地址、聯系方式、相關許可證明文件編號或者備案編號、合同終止原因及時間、醫療器械處置情況等；

（五）供貨者的名稱、地址以及聯系方式；

（六）醫療器械唯一標識（若有）。

融資租賃公司以售后回租方式從事醫療器械租賃業務時，租賃記錄信息應當包括：

（一）醫療器械的名稱、注冊證號、型號、規格、數量、金額；

（二）融資租賃合同履行情況，包括使用單位的名稱、地址、聯系方式、相關許可證明文件編號或者備案編號、合同終止原因及時間、醫療器械處置情況等。

第十條（售后服務） 融資租賃公司應當提供專業指導、技術培訓和售后服務。約定由供貨者或其他機構提供售后服務的，融資租賃公司應當加強管理，保證醫療器械售后的安全使用。

第十一條（信息追溯） 融資租賃公司應當使用具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，加強醫療器械融資租賃產品信息追溯管理。

融資租賃公司應當按要求登錄本市醫療器械追溯申報系統，上報醫療器械融資租賃產品及其涉及的供貨者和使用單位信息。鼓勵相關行業協會搭建追溯信息平臺，為監管部門提供數據支持。

融資租賃公司從事醫療器械租賃業務時，可追溯的信息應當包括：租賃的醫療器械名稱、型號、規格、數量、注冊證編號或者備案編號，醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、生產許可證號或者備案編號，醫療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期，供貨者的名稱、地址以及聯系方式，使用單位名稱、地址及聯系方式，醫療器械唯一標識（若有）。

融資租賃公司以售后回租方式從事醫療器械租賃業務時，使用單位無法向融資租賃公司提供前款規定追溯信息的，應當向融資租賃公司提供保證所租賃醫療器械產品安全有效的承諾書。融資租賃公司應保證可追溯的信息至少包括：租賃的醫療器械名稱、注冊證號、型號、規格、數量，醫療器械使用單位名稱、地址及聯系方式。

第十二條 （經營范圍）融資租賃公司申請《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》時，經營范圍為僅限于適用于固定資產管理的各類醫療器械。

第十三條（簡化流程）融資租賃公司辦理醫療器械經營許可證時，可以同時合并辦理第二類醫療器械經營備案，無需另行提交備案申請材料。

合并辦理時，不再單獨制發《第二類醫療器械經營備案憑證》，備案號加載于《醫療器械經營許可證》上。

第十四條 （定期巡查）融資租賃公司應當至少每年對租賃的醫療器械產品開展巡查，確認其出租的醫療器械產品質量狀況，并建立巡查記錄。

巡查記錄信息包括：

1、巡查日期，巡查人，使用單位；

2、醫療器械的名稱、注冊證號、型號、規格、數量、質量狀況、處置措施；

第十五條（自查報告）融資租賃公司應當建立質量管理自查制度，按照《規范》及本措施要求進行自查，每年3月31日前向區藥品監督管理部門提交自查報告。

鼓勵融資租賃公司依托相關行業協會搭建的可對接藥品監督管理部門的計算機信息管理系統上報自查報告。

第十六條 （監督檢查）負責藥品監督管理的部門根據融資租賃公司質量管理和所經營醫療器械產品的風險程度及融資租賃行業管理部門的監管評級，實施分類分級管理并動態調整，并對其符合醫療器械經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查，督促其規范經營活動。下列事項應當進行重點監督檢查：

（一）質量管理體系是否保持有效運行；

（二）經營條件是否持續符合法定要求。

（三）質量安全關鍵崗位人員履職情況

必要時，負責藥品監督管理的部門可以對融資租賃的醫療器械產品的供貨者和使用單位進行延伸檢查。

藥品監督管理部門和融資租賃行業管理部門共享監管信息，建立風險會商機制，必要時聯合開展跨部門雙隨機監督檢查。

第十七條（實施日期） 本措施自2024年   月  日起實施。

來源：上海市浦東新區人民政府官方網站