近日，2025年浦東首部管理措施《浦東新區醫療器械融資租賃管理若干規定》（以下簡稱“《若干規定》”）已正式公布，將于4月25日正式施行。

這部為醫療器械融資租賃行業貼身定制的規范性文件將有助于進一步鞏固浦東醫療器械融資租賃行業的領先地位，助力浦東生物醫藥、金融產業集聚創新發展。

近年來，隨著國內醫療健康產業迎來黃金發展期，醫療器械融資租賃逐漸成為大中小型醫療機構獲得醫療設備和緩解資金短缺的有效途徑，進入蓬勃發展階段。同時監管部門通過監管和調研發現，該行業發展與現有監管要求存在差距，行業發展面臨三方面迫切需求。

一是明確經營范圍。2023年出臺的《上海市促進浦東新區融資租賃發展若干規定》提出支持融資租賃公司將業務范圍拓展至按照固定資產管理的各類醫療器械，為推動該浦東新區法規有效實施，有必要通過《若干規定》明確將經營范圍由現行的“融資租賃適用于固定資產管理的各類大型醫用設備”擴大至“融資租賃適用于固定資產管理的各類醫療器械”，以滿足行業發展需求。

二是差異化管理。監管和行業調研情況顯示，醫療器械融資租賃公司質量管理現狀與現行監管要求存在差距，企業呼吁出臺符合融資租賃活動實際的差異化管理規范。

三是明確售后回租監管要求。目前，融資租賃公司主要通過直接租賃和售后回租兩種模式開展醫療器械融資租賃活動。現行法規文件雖未禁止售后回租模式，但缺少針對該模式的準入及監管要求。根據市場調研，售后回租模式發展勢頭迅猛，企業合規愿望強烈。

《若干規定》針對醫療器械融資租賃行業的差異化準入及監管措施，是對上位法的創新性補充，主要有以下三個創新重點。

一是將醫療器械售后回租納入監管范圍。針對目前醫療器械融資租賃行業中售后回租模式占比較大的發展現狀，在全國率先將售后回租模式納入監管范圍，明確售后回租模式下相關質量管理具體要求，使其從之前合規性的模糊地帶進入規范化發展的新階段。

二是形成差異化管理要求和監管措施。《若干規定》提出建立符合醫療器械融資租賃特點的質量管理體系，明確在質量管理體系下相關質量管理工作具體要求，推動形成一套符合醫療器械融資租賃特點的差異化管理要求和監管措施。如允許融資租賃公司與供貨者、使用單位通過簽訂醫療器械買賣合同或者融資租賃合同的形式共同承擔醫療器械各環節的質量管理工作，形成一套更合理有效的醫療器械融資租賃質量管理工作模式。

三是建立跨部門監督檢查機制。結合醫療器械融資租賃特點和相關監督檢查要求，《若干規定》提出區藥品監督管理部門和融資租賃行業管理部門共享監管信息，建立風險會商機制，必要時聯合開展跨部門雙隨機監督檢查。